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好消息!国药监再审批2个新型冠状病毒检测试剂盒产品 发布时间:2020-03-22

新京报快讯(记者李云琦)1月28日,新↑京报记者自国家药品监督管理局官网获Й悉,1月28日,在已批准4家企业4个产品基础〗上,国家药品监督管理局再次批准2家企业2个新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品。


根据国家药监局的国产医◈疗器械产品注册信℉息显示,1月28日,中山大学达安基因股份有限公司ъ的新型冠状病毒ξ2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品获得国家药监局审批通过,有效期至2┐021年1月27日。


根据产品说明书,该产品的适用∈范围及预期用★途显示为“本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、≮其他需要进行新♀型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的咽拭子、痰液样本中,新型冠状病≠毒(2019-nCoV)ORF1ab和N基因。”


此外,该┕试剂盒应保存于-205℃,有效期暂&定6±个月。备注产品信息显示,该产品仅为新型冠状病毒(2019-nCoV)感染的╱╲肺炎的辅助诊断◣及应急储备,注册证有效Ⅸ期为一年。 延续注册⿳时々⿻应按照如下要求提交临床应用数据的总结报告:应在三家以上临床医疗机▬构(包括各级疾病预防ↀ控制中心)收集该产品连续临床应用数据。临床应用数据应具有完善的信息,样本量◆符合统计学要求,签字盖◥章符合要求。 企业应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册管理办法的要求完善〇所有注册申报资料。


除达安基因的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得审批外,1月28日圣湘生物科技股份有限公司生▉产的新型冠状病毒核酸检测试剂盒也通过国家药监局的快速审批,该产品的有效期、储存条件、延续注册条件均与┗达安基因旗下产品相同。



根据国$家药监∪局官网披露,Ⅹ目前还有华大生物科技、上海之江生物科技股份有限公⊕司、上海捷诺生物科技有限公司生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧►光PCR法)正式通过了国┛家药监局应急审批程序,华☼大生物科∮技的新型冠状※病毒2019-n╜CoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)、新型冠状σ病毒2∞019-nCoV核酸分析软件正式通过了国家药监局应急审批程序。



此外,广东省药品监督管理▌局于1月22ō日、1月24日先后两次启动医疗器械应急审批程序,分别批准了医用隔离〾病床注╝册申请、●·一次性使用手术衣许可事项变更申请;1月23日,江苏省药品监督管理局批准了防控新型冠状病毒医疗器械——⊙隔离舱的注册申┏请;1月23日,湖南省药品监督管理局通过启动应急审批程序完成一款无创呼吸机主要配件∽设计变更审批工作。


新京报记者 李云琦

编∏辑 刘晓阳 校对 张彦君


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